在寻找这种有复原力的人的过程中，斯凯德及其团队利用收集自多个来源（包括23andMe、北京基因组研究所和麻省理工学院和哈佛大学共建的博德研究所）的数据积聚了一个涵盖60万人的基因数据池。

这可能意味着种植基因组编辑的植物不用批准。但医学伦理未必会容忍他们做这样的实验。

在CRISPR之前，ZFN（锌指核酸内切酶）和TALEN（类转录激活因子效应物核酸酶）是最为人称道的两种基因组编辑技术，大家也用它们在拟南芥、斑马鱼和许多生物上做了实验。会不会有第四代呢？ CRISPR并不完美，有脱靶（目标是修改某一段基因，结果同时修改了另一段）、难以实现单碱基精确编辑之类的缺憾。而在科协的学术沙龙上，相关科学家表示：为了病人的需要，这些实验有必要进行，但是必须谨慎进行。在各国实验室里，喜得了CRISPR这把微生物赐予的好剪刀，科学家兴奋地埋头在实验室里咔嚓咔嚓，裁剪他们心仪的生命密码。微生物的剪刀，被人类拿来咔嚓咔嚓 CRISPR一次成本也就两美元，而且它上手简单，找个聪明的高中生到实验室学习几个星期也可以学会，就像在电脑上编稿子一样。

这项实验被批准但仍引起反对。兰纳使胚胎中的基因失去活性，以了解它们在早期发育中发挥什么样的作用，希望理解不孕不育和流产的原因。刚刚过去的几年中，我国精准医疗发展迅猛，基因测序作为精准医疗的前段，行业面临爆发性的增长机遇，越来越多的机构和企业从基因测序理论技术迈向了基因测序临床应用。

而十年前，基因测序的技术刚刚形成时，这个数字在3.5万美元以上，彼时并非是一种可以向普通大众普及的技术。在这样的大背景之下，随着国家食药监总局和卫计委2014年2月9日联合下发通知声明：在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止——一声令下，中国基因检测政策监管的序幕正式拉开。然而，在逐渐放开应用期间，诸多风险四起，使得国家伸出了管制的手。监管政策趋严之下基因测序如何生存？ 2016-11-01 06:00 · wenmingw 本报告将从监管环境、监管体制、监管机构、监管政策、监管行动、中美监管对比、我国前沿政策等多方面深入解密基因检测领域的诸多繁复情况，为读者呈现中国基因测序法规的全景图貌。

基因测序成本下降，精准医疗概念兴起，这两大因素造就了如今蓬勃发展的基因检测市场。本报告将从监管环境、监管体制、监管机构、监管政策、监管行动、中美监管对比、我国前沿政策等多方面深入解密基因检测领域的诸多繁复情况，为读者呈现中国基因测序法规的全景图貌。

与此同时，测序技术和大数据分析能力的发展使得精准医学成为可能，和传统的循证医疗相比，精准医学有望成为治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制医疗模式，同样也引起了人们的广泛关注。。自1975 年Sanger 等发明双脱氧链末端终止法（下称Sanger 法）和1977 年Gilbert等发明化学降解法以来，基因测序技术的发展经历了第一代、第二代、第三代基因测序技术很多人讲CFDA这一年来的改革力度之大，监管力度之强，文件出台之密是前所未有的。

什么叫基本消除积压？标准就是消除审评积压，在今年年内保持积压量在1万件以内。很多企业之所以没有报批，因为补充申请可能要走很多流程，半年、一年可能都完不成，而且还要等。因此，在新药注册分类以后，CFDA后续做了一些配套技术文件。让仿制药的回归仿制，满足临床效果，只要仿制的药品效果能够和原研一模一样实替代，那么药品质量就有一个明显的提高和大踏步的前进。

实际上，CFDA在征求意见过程当中就是想听听大家的意见。大家都在说要提高中国药品流通过程中的集中度，实际上我们现在集中度并不低。

现在大家都希望总局能够给出一个参比制剂目录，大家有可对照、可选择、可依赖，但我们想要出参比制剂目录也并不容易。可能我们没有讲清楚，因为这是征求意见，还有完善过程。

在退回中有些不真实的，就是数据不可溯源，包括删除、修改、漏填，不完整、不真实等，不能够证明药品的安全性和有效性，企业主动退回。总局在深度研究，并听取大家意见，只要合理，CFDA均会吸纳。【年会】吴浈脱稿演讲1个半小时：6个最关注焦点都做了回答 2016-11-01 06:00 · 李华芸 CFDA副局长吴浈在企业家年会上交流了六个重磅级议题：1、加快审评速度，有信心三年解决积压。大家感觉到是问题的，我们就一定要想办法解决好，大家满意的，那才是我们做的最终效果。关于仿制药一致性评价，大家关注两个方面：第一是参比制剂的获得。因为出台得多，使得大家有一个感觉，有点应接不暇。

我们是采取各种各样的形式，尽可能多的把大家的意见搜集，然后汇集到我们的整改当中来。中药注射剂下一步如何提高？一定要把质量稳定，把风险控制在可控的范围内。

大家关心的就是我们监管者要去想的，大家关注的就是我们要去研究的。对此，CFDA进行了认真研究，听取大家的意见，积极的讨论，不久之后会出台一个指导文件。

2018年争取实现按时限完成审批。企业也可能没读懂，担心很多。

申报退回资料的情况是多种多样，有些是不规范，没按照要求来做，违反有关规定，影响到最后数据的准确和科学，所以主动退出，CFDA允许。我们也有很多教训，也发生了一些问题，如果说我们不下决心整治，流通环节乱象问题会越来越严重。目的是使企业生产工艺能够固定下来，让那些已经改了工艺的不要发生风险。其中一项就是提高审评审批速度，2016年要实现消除积压，到2018年要实现按时限审批。

当然，既然80%的退回，产品不是假的、不规范的，怎么办？CFDA曾发了一个通知，对主动退回以后的产品有几种渠道，通过完善资料以后再报。这个悖论展现的是，市场经济的法则在药品流通领域失灵了，优者胜不出，劣者淘汰不了，这就是一个现象。

对此，CFDA一方面要加快存量消化，另一方面要把增量消化。大家注意到，从去年开始，药审中心密集向社会发出招聘公告，不停地招聘人员，但到目前为止，人员还不够，接下来将继续加大招聘力度。

我认为中国医药工业4700家企业，再加上大家对于新药报批的热度，中国一年5000件申报量可以接受，而且也应该是理性范围之内。对于仿制药要求必须和原研在等效性上实现原研药品的可替代。

此问题关注度高的原因在于，参比制剂选对了、做好了，通过就快，反之则徒劳无功。坚持两票制整治流通，强化工业企业的担当今年5月份，CFDA发了一个公告，对医药流通领域进行整治。提高审评的标准和质量：新药定义全球首家在新药审批审评改革中，还有项任务是提高审评质量。如果参比制剂能够顺利解决，BE试验问题解决，一致性评价主要障碍也就基本解决，剩下的就是大家积极参与，CFDA已经组织了专门力量为一致性评价做好服务和工作。

如果申报量太大，CFDA审评速度再快也无济于事，所以要控制申报量。如果影响了质量，就按普通申请做一个报批。

如果确实有风险，我们有办法来仿制和纠正。对于这5项目标，三年后要盘点，对账、销账。

如果审评人员数量达到1000人，按时完成目标，我们就有信心。但是，这种分类尝试在行业内也有一些担心，全球性新药怎么判断，谁来判断？包括跨国公司，特别是一些具有原创能力的企业有担心，担心自己不能在中国成为全球性的新药，不能享受到新药的有关政策和带来的好处。